更新2-Roche因诺华生物仿制药在美国推迟而获得缓解

2018-10-23 02:14:07

作者:羊钞

伦敦/苏黎世(路透社) - 由于美国监管机构从瑞士竞争对手诺华(Novartis)那里淘汰了一种类似利妥昔单抗的生物仿制药,罗氏已经从其预期的更低价格的生物技术抗癌药物浪潮中获得了缓解

诺华公司的Sandoz部门表示,其用于治疗血癌和某些免疫性疾病的罗氏大片Rituxan副本已收到美国食品和药物管理局(FDA)提出的所谓完整回复函

当FDA尚未准备批准产品时,FDA会发出此类信函

消息传出了来自Celltrion及其合作伙伴Teva的另一种生物仿制药Rituxan副本的类似挫折

两个延迟共同赢得罗氏在关键的美国市场的额外喘息空间

截至格林威治时间0840,罗氏股价上涨近2%,而诺华股价几乎没有变化

德意志银行(Deutsche Bank)分析师Tim Race表示,今年Rituxan现在可以在美国免于生物仿制药竞争对手的侵蚀,仅在2019年才会受到侵蚀.Rituxan为罗氏公司产生约40亿美元的美国销售额

Race表示,他预计2018年生物仿制药的销售损失约为1.5亿美元,如果取消罗氏,罗氏的收益将增加约0.5%

对于2019年,Race假设美国Rituxan的销售额比2017年减少了10亿美元,因此如果生物仿制药从2019年中期进入市场,则可能会有约2%的盈利增长

Sandoz表示,它正在评估FDA的信件,并且它支持其生物仿制药监管提交中包含的“强有力”证据

“尽管失望,Sandoz仍然致力于与FDA进一步讨论,以尽快将这种重要药物带给美国患者,”它说

美国Rituxan生物仿制药所面临的问题与欧洲的情况形成鲜明对比,欧洲已经出现了Celltrion和Novartis的药物副本,并且采用降价药物正在伤害罗氏

2018年第一季度,欧洲的Rituxan销售额下降了44%

生物仿制药市场的争夺越来越受到投资者的关注,该领域的一些先驱者(如韩国的Celltrion)的估值飙升,以及对长期的担忧

对罗氏和AbbVie等原始药物制造商的销售威胁

总体而言,美国监管机构在批准生物仿制药方面落后于欧洲,而原始品牌制药商向保险公司提供的复杂退税制度也造成了使用障碍

生物药物如Rituxan是在活细胞内制造的复杂分子,这意味着当专利到期时寻求复制的竞争对手只能生产与原始药物相似而不是相同的药物

($ 1 = 0.9966瑞士法郎)David Goodman编辑