两位美国立法者对菲利普莫里斯烟草试验表示担忧

2018-11-22 09:03:04

作者:羊舌庠

华盛顿(路透社) - 两位民主党美国参议员表示,他们对菲利普莫里斯国际公司进行的临床试验表示了新的担忧,因为它要求美国批准销售其iQOS电子烟草产品的风险低于卷烟,根据参议员提供给路透社的声明

伊利诺伊州的参议员Dick Durbin和康涅狄格州的Richard Blumenthal引用的报告显示,支持菲利普莫里斯申请美国食品和药物管理局的审判存在问题,包括12月份发布的路透调查

路透社的故事发现了临床试验中一些主要研究人员的培训和专业性方面的缺陷

前菲利普莫里斯的员工和承包商也描述了这些实验中的违规行为

(此处)和(此处)“路透社的报道以及FDA咨询委员会提出的严重问题表明,该产品未能满足”烟草控制法“中针对修改后的风险索赔要求,”德宾在声明中说

一名参议院民主党助理表示,布卢门撒尔计划向FDA专员斯科特戈特利布发送一封关于新问题的信

去年10月,布卢门撒尔,德宾和其他两位民主党参议员致函该机构,敦促对iQOS产品进行彻底审查,并警告烟草公司“长期以来对其产品带来的风险提出虚假声明

”“我有严重关切据报道,该产品的临床试验严重缺乏质量和复杂性

美国食品和药物管理局必须从过去的错误中吸取教训并彻底审查(菲利普莫里斯国际公司)提交的所有支持材料,“布卢门撒尔在给路透社的一份声明中说

上周,美国食品和药物管理局的外部顾问对菲利普莫里斯对iQOS的野心进行了打击,称该公司不应该根据现有数据声称该产品的风险低于卷烟

专家小组的结论是,该产品使用户暴露于较低水平的有害化学物质,但该公司表示,没有证明降低接触这些化学物质的可能性很可能转化为可测量的疾病或死亡减少

该建议不具约束力,FDA仍可允许菲利普莫里斯提出此类索赔

一些分析师认为该机构可能会要求提供更多数据

FDA官员表示,该机构通常无法对待处理的产品申请发表评论

在被问及评论时,菲利普莫里斯没有回应参议员的言论

公司发言人提到了1月29日的行政长官安德烈·卡兰佐普洛斯所说的声明,“我们期待与该机构合作澄清突出的要点,以便最好地协助他们正在进行的决策过程,这在某种程度上具有一定的意义

市场上的科学不确定性

“他补充说:”正如美国食品和药物管理局对其监管的许多产品的常规做法一样,我相信该机构最终将以吸烟者的最佳利益来解决这种不确定性

“IQOS是一个时尚,菲利普莫里斯说,一种加热烟草而不会点燃烟草的笔式装置,产生的有害化学物质含量远低于普通卷烟

它被美国以外30个市场的近400万人使用

该公司已投入超过30亿美元开发新的吸烟平台,如iQOS

iQOS应用程序被视为特朗普政府下的烟草监管测试

美国食品和药物管理局的Gottlieb提出了一种烟草政策方法,该方法将卷烟中的尼古丁降低到“非成瘾”水平,同时为不能戒烟的人开发低风险替代品

批评人士表示,该方法可能会急于推销可能后来证明有害的产品,并可能危及阻止年轻美国人戒烟的努力

Yasmeen Abutaleb的报道;由Michele Gershberg和Richard Pullin编辑