FDA工作人员对Sanofi MS药物Lemtrada的安全担忧表示担忧

2018-11-23 12:05:04

作者:左憾井

(路透社) - 美国监管官员对赛诺菲新型多发性硬化症药物Lemtrada患者提出的“多重严重且可能致命的安全问题”表示担忧,这加剧了对其是否获得批准的不确定性

美国食品和药物管理局(FDA)的工作人员在一份11月13日咨询小组之前编写的一份报告中表示,风险可能太大,无法证明在世界上最大的医药市场获得批准,除非该药物显示出“实质性的临床益处”.Lemtrada,an注射治疗也被称为阿仑单抗,是用于MS的两种新型赛诺菲药物之一,这是一种攻击中枢神经系统并影响全球200多万人的自身免疫性疾病

预计FDA将在年底前对该药物进行统治

Lemtrada在获得MS丸Aubagio批准后不久于9月获得了欧盟委员会的上市许可

根据汤森路透制药公司(Thomson Reuters Pharma)编制的预测,到2018年全球Lemtrada年销售额目前达到7.52亿美元

在周五将这些文件发布在FDA网站上之后,赛诺菲的股价下跌了2.5%

到格林尼治标准时间1555年,他们已经缩减了损失,并且下跌了0.8%,达到78.01欧元

“简报文件通常会提出许多问题,这些问题在即将举行的会议上可供讨论

但是,当我们阅读该文件时,显然比平时更负面,“一位驻巴黎的交易员说

多发性硬化症是一种慢性的,常常致残的疾病,它会攻击中枢神经系统并导致麻木,瘫痪和视力丧失

Lemtrada通过静脉滴注给药5天,一年后给药3天

它旨在重新编程免疫系统,但这样做可以使身体更容易受到其他疾病的伤害

美国食品和药物管理局的工作人员审查提到了自身免疫性疾病的风险,包括血液疾病,感染和癌症,并指出这些问题“严重且可能致命”,不建议批准Lemtrada“除非存在实质性临床益处”

Natixis分析师比阿特丽斯·穆扎德(Beatrice Muzard)表示,FDA的说明标志着这种药物可能无法进入美国市场的风险更大

但另一位不愿透露姓名的巴黎分析师不那么惊慌,并指出该说明中引用的副作用已为人所知

赛诺菲的一位发言人在一封电子邮件声明中说:“我们公司确信Lemtrada在医生和患者对治疗多发性硬化症的方式上迈出了重要的一步

”赛诺菲于2011年以201亿美元的价格收购了美国生物技术公司Genzyme,收购了Lemtrada.Lemtrada的前景在这场旷日持久的收购战中处于中心位置,导致最终的交易包括与Lemtrada未来成功相关的上市或有价值权利

Noelle Mennella和Blaise Robinson在巴黎的补充报道;由Kate Kelland和Jane Merriman编辑