新罗氏白血病药物显示出优于Rituxan的明显优势:研究

2018-11-23 12:20:08

作者:随沸缆

(路透社) - 罗氏公司新批准的白血病药物Gazyva帮助患者生活了将近一年的时间而没有疾病恶化,而不是药物制造商最畅销的Rituxan在一场头对头的试验中应该有助于抵御较便宜版本的老药的竞争

Gazyva,以前称为GA101,上周在美国被批准作为慢性淋巴细胞白血病或CLL(最常见的血癌形式之一)患者的初始治疗

它正在等待欧洲和其他市场的批准决定

罗氏在试验中旨在证明新药优于Rituxan,以保护和建立其每年70亿美元的血癌专营权,然后Rituxan开始面临来自更便宜版本的生物仿制药的竞争

Rituxan的欧洲专利保护将于今年晚些时候到期

目前尚不清楚第一种生物仿制药何时上市

Rituxan的美国专利直到2018年才到期,这让罗氏有更多的时间将患者转移到最有利可图的市场中的Gazyva

与Rituxan一样,在Biogen对新药进行选择后,罗氏将与Biogen Idec分享一部分Gazyva利润

在663名患者的研究中,接受Gazyva加化疗药物苯丁酸氮芥的患者平均26.7个月没有疾病恶化,这一措施称为无进展生存期或PFS

据瑞士公司周四公布的数据显示,之前接受过Rituxan和苯丁酸氮芥治疗的患者为15.2个月

差异转化为疾病恶化风险降低61%

接受Gazyva治疗的患者数量增加了三倍(21%,而Rituxan治疗组为7%),完成治疗后没有任何癌症肿瘤迹象

通过另一种不太常用的追踪治疗后血液中癌细胞的方法,Gazyva远远优于其他方法

根据该指标,29.4%的Gazyva患者血液中没有可检测到的疾病,而Rituxan患者仅为2.5%

化学上称为obinutuzumab的Gazyva是一种工程化抗体,旨在更好地使免疫系统攻击并杀死B细胞,许多血癌如CLL和淋巴瘤起源于此

这种识别肿瘤表面B细胞的药物被设计成比Rituxan更有效地攻击它们

Gazyva加化疗之前已经针对化疗单独进行了测试,证明了统计学上显着的PFS和反应优势

罗氏表示,在该研究的支持下服用Gazyva的患者寿命更长,但确实存在中位数总生存数据

罗氏表示,没有新的安全问题出现在Gazyva或Rituxan

更多的Gazyva患者出现了不良的输液相关反应,例如荨麻疹,瘙痒或呼吸急促:20%与Rituxan组的4%相比

但研究人员发现与Gazyva相关的严重感染没有增加,每组7%的患者感染

根据国家癌症研究所的数据,据估计,2013年将有超过15,000名美国人被诊断出患有慢性淋巴细胞白血病的近5000人

该研究的详细数据,称为CLL11,将于下个月在新奥尔良举行的美国血液学会会议上公布

Bill Berkrot的报道;约翰华莱士编辑