欧盟机构对AstraZeneca的心脏药物试验提出质疑

2018-11-23 06:17:07

作者:逄隹

伦敦(路透社) - 欧洲药品监管机构已致函阿斯利康(AstraZeneca),要求其提供更多有关美国对该公司新型心脏药物Brilinta临床试验的调查信息

阿斯利康依靠Brilinta作为近期销售和利润增长的关键驱动因素,美国司法部(DOJ)发起调查的不寻常决定引发了对该产品未来的担忧

总部位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)周四表示,在该公司于10月31日公布DOJ调查后,该公司本周早些时候联系了英国第二大制药商

“EMA认真对待任何可能对该公司产生影响的信息

一位药物的利益和风险概况,“发言人Monika Benstetter在回应路透社调查时说

“目前我们正试图了解正在发生的事情,”她补充道

这项18,000名患者的研究曾在2011年获得上市许可,但一些医学专家批评了这种研究的方式

阿斯利康发言人Ayesha Bharmal表示,该公司已向EMA及其他监管机构通报司法部的民事调查要求,但无法进一步发表评论

自两年前推出以来,Brilinta的销售一直令人失望,尽管阿斯利康最近加大了营销力度,并希望进一步的临床试验能够强调其在预防心脏病发作方面的价值

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot上周表示,他对称为PLATO的关键临床试验的结果“非常有信心”,并指出它是由“一个强大的学术团体”领导的

制药商和司法部都没有披露调查的确切性质,但分析师认为这可能与研究的各个方面有关,这些方面受到了外部研究人员的批评

例如,伊萨卡纽约的James DiNicolantonio和布拉格查尔斯大学的Ales Tomek在最近的一篇论文中表示,据报道,阿斯利康监测的患者受益于Brilinta,而不是独立临床研究机构监测的患者

伯恩斯坦分析师蒂姆安德森本周在一份研究报告中表示,如果司法部的调查显示该研究存在严重缺陷,阿斯利康可能会出现重大缺陷

Brilinta迄今为止的进展缓慢,第三季度的销售额从截至6月底的三个月中的6500万美元上升至7500万美元 - 远远超过分析师在其发布时预测的数十亿美元潜力

由Elaine Hardcastle编辑