心脏设备批准延迟使美国医生感到沮丧

2018-11-24 02:06:01

作者:娄毽待

纽约(路透社) - 习惯于立即获得最新技术的美国人可能会惊讶地发现,对于处理生病的心脏的设备来说并非如此

美国对心脏设备的认可要求比欧洲要严格得多不是集中决策机构但越来越多的美国心脏病医生认为法规要求严格,以至于患者无法获得有益的治疗方法从2006年到2011年,欧洲监管机构批准了中高风险的医疗设备,包括心脏病根据波士顿咨询公司去年的一份报告,美国食品和药物管理局比美国食品和药物管理局更加保守,平均比美国食品和药物管理局平均提前了四年

据欧洲市场推出的更快的上市道路或安全问题没有明显增加

进行这项研究的BCG和加州医疗保健研究所以及欧​​洲贸易组织Eucomed“美国研究人员感到沮丧(研究人员)波士顿布莱根妇女医院的心脏病专家帕特里克奥加拉博士说,几位医生引用的一个例子是患病心脏瓣膜的替代品,他们和美国医疗服务提供者推迟了一些似乎是胜利者的干预措施

美国设备制造商Edwards Lifesciences Sapien经导管主动脉瓣置换术(TAVR)系统特别适合老年人和体弱患者,因为它可以通过穿过动脉的导管放置到位,而不是通过打开胸部来更换瓣膜心脏手术“有了这种疾病,如果你等了两三年,60%或80%(病人)已经死了所以没有最新版本的设备来治疗这样的更多患者似乎并不是特别的好主意,“纽约哥伦比亚大学医学中心介入血管治疗中心主任马丁莱昂博士说,心脏病仍然是世界上第一大杀手

根据美国心脏协会的数据,有50万美国人患有严重疾病的心脏瓣膜许多人可能成为瓣膜置换术的候选者

批准延迟也使设备制造商(例如Edwards和Medtronic Inc)损失了数亿美元的潜在销售额

被要求通过新税收帮助支付美国医疗改革费用今年的美国心脏病学会(ACC)会议上,心脏病医生对延迟使用新设备的沮丧情绪得到了改善,其中包括美国长期在欧洲提供的几种设备的临床试验

研究员在会议上称美国为“第三世界国家”,提供最前沿的心脏设备只有Edwards的原始Sapien瓣膜获得了美国的批准 - 它于2011年收到,比欧洲和其他欧洲心脏病学家提供了四年后一直在使用下一代版本,医生发现这种版本更易于操作,相信可能会谨慎对动脉的创伤减少了三年这就是为什么莱恩,他是美国临床试验的联合首席调查员,原来的Sapien心脏瓣膜和较小的,较新的Sapien XT,如果他相信,他会派一些病人到欧洲接受治疗它们更适合更时尚的XT美敦力公司有一个类似的心脏瓣膜置换等待美国自2007年以来一直在欧洲使用的批准

在ACC会议上询问他是否发现情况令人沮丧,心血管研究基金会首席医疗官Gary Mintz博士纽约,回击:“你的意思是因为阿尔及利亚在美国之前有TAVR

”“即使FDA认识到这个问题,但他们对国会负责,而不是我们,”Mintz说,FDA要求有效性的证明以及通过在批准产品之前进行严格控制的随机临床试验,并可能要求提供长期随访数据“我们认识到,与其他相比,我们的一些监管要求被视为障碍美国食品和药物管理局心血管装置评估部门的医务官安德鲁·法布说,美国食品和药物管理局正在制定一项新计划,以帮助简化美国批准的途径,这将使该机构更早地参与设备开发 - 可能会讨论结果根据Farb的说法,研究人员在第一位患者使用后进行了研究 该机构预计将在今年发布其“早期可行性研究指南”,希望该指南能够为美国发展中的设备提供更快速的审查和批准,Farb说:“当你开始一种新的思维方式时,真正提升这一点是一个挑战,但我们仍然充满希望,“他说,一些急于获得更快投资回报的公司已经将早期设备试验转移到海外,因为他们知道他们可能会开始销售几年前的产品增加了美国试验和批准的延迟,Farb和其他人说,在美国食品和药物管理局授权的美国随机试验中招募患者也受到患者的担忧,他们担心这些患者会被放入一个没有得到治疗的对照组中

新设备,医生说Farb说FDA关注这种趋势,正在寻求将早期人体试验推回美国的方法

在欧洲,设备制造商必须证明产品的安全性令人满意大约80个指定监管机构中的一个,并显示其功能如预期有效性通过批准后监督确定,因为它在患者中使用一些欧洲政客认为该系统过于宽松,并呼吁建立一个更靠近美国的模式“I我认为我们需要在两者之间的某个地方见面,“梅奥诊所的心脏病专家,以及两位监管系统的ACC总裁David Holmes博士说,他说欧洲可能需要收紧法规,而不必在其过程中增加多年

一个建议由Eucomed提出 - 一个代表数千家公司的设备行业贸易集团 - 其他人将大幅削减允许批准高风险设备的欧洲监管机构的数量美国医生正在积极寻找解决问题的方法“我们需要一个联盟参与,体贴和平衡的人,他们看到方程式两边的事物,并寻找缩短这个时间线的每一个机会,“O'Ga拉姆说,福尔摩斯说这样一个联盟,包括研究人员,制造商和医生团体,如ACC和胸外科医生协会,正在寻求与FDA就这个问题进行更密切的合作

他说,该小组正在编制一个所有患者获得TAVR的数据库

增强对程序长期性能的理解,并帮助FDA做出决策批准滞后意味着公司在最新设备上将钱留在桌面上Edwards的原始Sapien每位患者的售价约为32,000美元,美国的销售额约为市场上第一年就有2亿美元如果它在美国与欧洲同时上市,该公司可能至少再增加8亿美元的销售额,BMO Capital Markets的分析师Joanne Wuensch表示

这假设没有增长,这是荒谬的,所以这是一个非常保守的数字,“她说证明效力可能是一个漫长的过程St Jude Medical的Amplatzer用于关闭心脏中一个小孔的封堵器装置正在等待FDA的决定美国的一项决定性试验,在预先指定数量的患者中风或死亡之前被认为是完整的,需要8年

其他例子见: Eucomed正在努力保持早期为这些市场带来新产品的系统“当您获得医生开发经验时,您也会立即开始改进产品,”Eucomed首席执行官Serge Bernasconi说道,“这解释了为什么当它进入市场时在美国,通常在欧洲,我们已经在第二代或第三代“Edwards,它认为原来的Sapien阀门已经过时并且只为美国使用而制造,预计到2013年底欧洲批准其第三代版本与此同时,美国医生仍在等待其前任黛布拉谢尔曼的补充报道;由Michele Gershberg,Ed Tobin和Douglas Royalty编辑